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凍干制劑含水量及優(yōu)化凍干工藝

發(fā)布時間：2020-10-19   點擊次數(shù)：2636次

凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。為了提高藥品的穩(wěn)定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機制進行進一步的優(yōu)化凍干工藝。干燥階段,應(yīng)該在保證藥物活性的條件下,選擇能允許的溫度進行二階段段再干燥。在該過程中,為了將干燥應(yīng)力的破壞作用降至低需要加入干燥保護劑,包括保持玻璃化的干燥劑,以保證多肽分子表面的單層水分子不受到破壞。

 

型號

Pilot5-8S

Pilot10-15S

凍干面積

0.525㎡

1㎡

盤裝物料量

8L

10L

板層尺寸（mm）

350*500

350*500

冷阱溫度（空載）

-55℃

-55℃

真空度（空載）

<10Pa

<10Pa

板層溫度（空載）

-40℃

-40℃

捕水能力

8L

10L

凍干效率

5L/24H

10L/24H

板層間距

50mm

50mm

壓縮機功率

1.5HP

3HP

真空泵

6L/S

6L/S

整機尺寸（約）

W760×D1040×H1400

W760×D1140×H1700